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医疗器械只有在使用确认的灭菌工艺时才能标记为“无菌”。当不进行此过程时,必须标明“未灭菌”。无菌工艺是指当医疗器械预期无菌且不能最终灭菌时,无菌工艺是采用的制造方法。

无菌加工要求:

1.将整个产品灭菌后放入灭菌容器中,灭菌后对产品的部件进行进一步加工和组装。

2.将产品包装在无菌容器中。处理和包装是在将项目被污染N次的机会降至最低的方式下进行的,并且是在将颗粒保持在规定限度内且受人员干扰最小的受控环境中进行的。

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